摘要: 在生物制药企业中，洁净区的微环境控制对产品质量和生产安全至关重要。本研究聚焦FFU净化单元下操作区的微环境控制，特别是探讨了人员流动及开关门活动对FFU下操作区内微粒态污染物浓度的影响。研究通过在不同人员流动和门开启次数条件下开展实验，获取微粒浓度变化数据。结果表明，人员流动和门的频繁开启显著增加了FFU下 操作区域的微粒浓度，可能影响产品质量，带来交叉污染风险。此外，通过对比不同控制策略对FFU性能的影响，本研究发现，合理的人员行为规范和门控制策略能有效降低这种风险。该研究成果有助于药企优化洁净室人员流动管理制度，提高洁净室使用效率，确保生物制品的质量安全。